上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2026年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2026年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見(jiàn)附件）。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。

特此通告。

附件：藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

上海市藥品監(jiān)督管理局

2026年3月26日

小貼士

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。

含量測(cè)定用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量。

總灰分反映藥材或制劑中無(wú)機(jī)鹽、氧化物等雜質(zhì)的含量。

雜質(zhì)是指藥材中非藥用部位、泥沙、異物、霉變蟲(chóng)蛀等不符合規(guī)定的物質(zhì)。雜質(zhì)不合格，說(shuō)明中藥材中混入的非藥用成分或異物過(guò)多，會(huì)降低藥材有效成分含量，影響藥用效果與安全。

酸不溶性灰分是總灰分中不溶于稀酸的灰分，主要用來(lái)反映中藥材中泥沙、塵土等無(wú)機(jī)雜質(zhì)的多少。酸不溶性灰分不合格，說(shuō)明藥材中混入的泥沙雜質(zhì)較多，會(huì)影響藥材的純凈度。

藥屑及雜質(zhì)是指中藥材在采收、加工、貯藏過(guò)程中混入的藥粉碎屑、非藥用部位、泥沙、異物等。藥屑及雜質(zhì)不合格，說(shuō)明藥材純凈度不高、有效成分不足，可能影響藥材質(zhì)量與臨床使用效果。

溶出度是指藥物在規(guī)定條件下，從片劑、膠囊劑等固體制劑中溶出的速度和程度。溶出度不合格，可能會(huì)導(dǎo)致藥物在體內(nèi)無(wú)法正常釋放、吸收，影響藥品的療效發(fā)揮。

酸值是反映藥材及飲片油脂類(lèi)成分酸敗、變質(zhì)程度的重要指標(biāo)。

皂化值主要用于衡量藥材中油脂、蠟類(lèi)等成分的含量與純度。

滬藥監(jiān)通告〔2026〕8號(hào)附件.pdf